贵州政策简本|贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理

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玉屏自治县中医院的药剂师为患者准备中药。胡潘雪的照片

贵州省医疗机构运用传统技术准备中药制剂进行档案管理

(1)医疗机构制备中药制剂《医疗机构制剂许可证》及相应制剂的制备范围。不可用《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》没有适当配方形式的医疗机构可以委托省内的单位获得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》,并配制适当的剂型。委托准备必须同时向省药品监督管理局提交。

(2)我省行政区域内的医疗机构采用传统工艺制定中药制剂,包括以下剂型:

1.通过仅用水或油粉碎或提取制备的固体(果肉,粉末,丹,锭剂等),半固体(糊状,膏状等)和液体(煎剂等)的传统剂型;

2.通过从中药片中提取水和通过粉碎中药片制备的胶囊制备的颗粒;

中药汤剂采用传统方法提取。

二,程序

(1)医疗机构申报。医疗机构申请中药制剂申请的,应当通过贵州省中药制剂备案信息平台申请,填写《传统中药制剂备案申请表》,并提交《传统中药制剂备案申报资料项目及要求》所列的论文申请材料。在一次。

(2)省局确认。在收到符合备案要求的所有信息后,省药品监督管理局应当在20个工作日内备案。中药制剂备案信息平台根据记录顺序自动生成中药制剂备案号。中药制剂记录号的格式为:药物制备词Z + 4位数+ 4位序列号+ 3位数变化序列号(第一记录3位数变化序列号为000)。

(3)备案是开放的。省药品监督管理局应当公布中药制剂名称,医疗机构名称,制剂单位名称,制剂地址,备案时间,记录号,制剂路线,剂型和不良反应。中药制剂备案信息平台中的反应监测信息。尚未披露中药制剂备案中的内部控制剂标准,处方,辅料和工艺参数。

(4)备案后的检查。省药品监督管理局应当根据记录的准备工作和工作需要,对实际使用情况进行现场核查和抽样检查,确认备案材料的真实性,准确性和完整性,并检查备案材料是否与实际准备工作一致。处理。

三,相关要求

(1)已提交的中药制剂,涉及中草药标准,中药饮片标准或加工规范,加工生产工艺(包括辅料),包装材料,内控剂标准,制剂地址和委托准备单位等。如果发生变更,提交记录的医疗机构应提交变更说明及相关证明文件和研究资料。如果其他信息发生变化,备案医疗机构可以通过备案信息平台更新相应的备案信息,并将纸质资料报告省药品监督管理部门备案。中药制剂不得更改,其他备案信息不得随意更改。

(2)医疗机构应当向省药品监督管理局提交每年1月10日前一年制定的中药制剂变化,临床用药数据,质量状况和不良反应监测的总结报告。

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操作|共青团七星关区委员会

来源|共青团七星关区委员会

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